Описание. Губчатые фрагменты белого цвета размерами в зависимости от исполнения, предназначенные для использования в лечебно-профилактических учреждениях в целях заполнения различных костных полостей в челюстно-лицевой области.
Исполнения. Изделия выпускаются в указанных ниже исполнениях и упаковке:
— Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП-3 пластины» – губчатые фрагменты размерами не более 20х8х7 ± 2мм в блистере или стерилизационном пакете;
— Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП-3 фрагментированный» — губчатые фрагменты размерами от 0.5 до 5 мм в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой крышкой с металлическим колпачком.
Все исполнения в индивидуальной упаковке поставляются в картонной коробочке (потребительская упаковка).
Состав. Коллаген животного происхождения, гидроксиапол (по ТУ 9391-004-77330104-2006). Может содержать антибактериальные составляющие (в наименовании изделия на упаковке: Л – импрегнация линкомицина, М – импрегнация метронидазола, ЛМ – обоюдное присутствие линкомицина и метронидазола).
Характеристики. Является композицией органических и неорганических составляющих костных тканей. Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения. КОЛАПОЛ КП-3 усиливает остеогенез и стимулирует заживление раны в костных тканях. Резорбируется в течение 6-7 месяцев. Относится к нетоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелательных последствий (воспалительных, аллергических реакций, не обладает мутагенным и иммуномодулирующим действием, не влияет на течение беременности и развития плода).
Область применения – стоматология, хирургия, в том числе челюстно-лицевая и ЛОР-хирургия, травматология.
Показания к применению. Используется медицинскими работниками в качестве остеопластического материала в хирургической, ортопедической и стоматологической практике для заполнения костных полостей при синус-лифтинге, в том числе возникающих после удаления кист, псевдоопухолей, секвестрэктомии, у ранее неоднократно оперированных больных хроническим остеомиелитом (в том числе с осложненным патологическим переломом). При заполнении больших полостей (> 5 cм3) может применяться совместно с порошком и/или гранулами гидроксиапола.
Методика применения. Для использования материала необходимо вскрыть упаковку, пинцетом достать требуемый фрагмент, в случае необходимости ножницами отрезать необходимую часть и, смочив её кровью пациента или физраствором, ввести ее в рану или костный дефект, заполняя 60-80% объема полости. Имплантированный материал в дальнейшем не удаляют, он полностью рассасывается, замещаясь костной тканью. Антибиотики, иммуномодуляторы и пр. лекарственные препараты могут применяться вместе с КОЛАПОЛОМ КП-3 (остеомиелиты, воспаления) путем пропитывания до его использования. После операции накладывают швы. Следует следить за тем, чтобы швы не были напряжены избытком имплантационного материала. В случае набухания и отека на следующий день после операции через швы выпустить экссудат. Проводят тщательную медикаментозную обработку, хороший результат дает аппликация препаратов кератопластического действия (солкосерил, актовегил и др.).
Метод стерилизации. Изделия стерилизованы в первичной упаковке радиационным методом.
Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов изделий, активный воспалительный процесс (во время операции).
Возможные побочные действия. Побочных действий не выявлено.
Меры предосторожности.
— Перед использованием ознакомиться с настоящей инструкцией;
— Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;
— Изделие предназначено для однократного применения;
— Повторная стерилизация не предусмотрена;
— Беречь от влаги и прямых солнечных лучей.
Условия хранения. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре от 5 до 40 ºС и относительной влажности от 60 до 80 %.
Условия транспортирования. Транспортировку изделий необходимо осуществлять при температуре от — 50 до 50 ºС и относительной влажности от 60 до 90 %.
Утилизация. Утилизация не использованного в течение срока годности материала, остаточного материала и упаковки должна осуществляться в соответствии с Правилами СанПиН по классу А (твердые бытовые отходы).
Срок годности. 3 года с даты изготовления (указано на упаковке).
Гарантии производителя. Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.
Сведения о рекламациях.
В период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки направляются предприятию-изготовителю.
Производитель: ООО «НПК «ПОЛИСТОМ»,
Почтовый адрес: 105094, г. Москва, Семеновская наб., д.2/1, стр.1; тел.: +7(499)922-3536,
