Инструкция по применению материала КОЛАПОЛ КП

Изделия коллагеновые с гидроксиаполом КОЛАПОЛ КП для заполнения костных полостей, стерильных, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.50-003-77330104-2019

Описание. Губчатые фрагменты белого цвета размерами в зависимости от исполнения, предназначенные для использования в лечебно-профилактических учреждениях в целях заполнения различных костных полостей в челюстно-лицевой области.

Исполнения. Изделия выпускаются в указанных ниже исполнениях в зависимости от формы и первичной упаковки:

— Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП пластины» – губчатые фрагменты размерами не более 20х8х7 ± 2мм в блистере;

— Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП пластины» – губчатые фрагменты размерами не более 20х8х7 ± 2мм в стерилизационном пакете;

— Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП фрагментированный» — губчатые фрагменты размерами от 1 до 5 мм в стеклянном флаконе, укупоренном резиновой крышкой с металлическим колпачком;

— Изделия коллагеновые с гидроксиаполом «КОЛАПОЛ КП конусы» – губчатые фрагменты в виде конусов с высотой не более 8 ± 1 мм и диаметром основания не более 6 ± 1 мм в блистерной упаковке.

Все исполнения в первичной упаковке поставляются в картонной коробочке (потребительская упаковка). Каждое исполнение может содержать антибактериальные составляющие (в наименовании изделия на упаковке: Л – импрегнация линкомицина, М – импрегнация метронидазола, ЛМ – обоюдное присутствие линкомицина и метронидазола).

Состав. Коллаген животного происхождения, гидроксиапол (по ТУ 9391-004-77330104-2006).

Характеристики. Является композицией органических и неорганических составляющих матрикса твердых тканей. Характеризуется биосовместимостью с тканями человека и не вызывает реакции отторжения. Колапол КП обладает значительным местным гемостатическим действием, в том числе в костных тканях, незначительно усиливает остеогенез. Резорбируется в течение 2-4 месяцев. Относится к нетоксичным веществам и не вызывает отдаленных нежелательных последствий. Не является лекарственным средством.

Область применения – стоматология, хирургия, в том числе челюстно-лицевая и ЛОР-хирургия, терапия, травматология.

Показания к применению. Для применения медицинскими работниками в качестве гемостатического и остеопластического средства. В хирургической и ортопедотравматологической практике: остановка кровотечения в костных тканях, во время хирургического вмешательства, а также при открытых ранах травматического генеза, при операциях различных гемангиом, в том числе у больных гемофилией. В ЛОР-хирургии применяется для остановки кровотечения в области Киссельбахова сплетения при травмах и гипертонической болезни, а также при кровотечениях во время операций конхотомии и пр. В стоматологической практике КОЛАПОЛ КП показан при повышенной кровоточивости (после сложного удаления зуба, дентальной имплантации и других хирургических манипуляций).

Методика применения. С целью гемостаза при кровотечениях следует (после обработки раневой поверхности) вскрыть упаковку, пинцетом достать требуемый фрагмент, необходимое количество КОЛАПОЛА КП, предварительно смоченное кровью пациента или физраствором, наложить на рану, чтобы она полностью перекрывала кровоточащую поверхность. Антибиотики, иммуномодуляторы и пр. лекарственные препараты могут применяться вместе с КОЛАПОЛОМ КП путем пропитывания до его использования. При плотном прижатии препарата он прочно фиксируется на раневой поверхности и обеспечивает быстрое формирование сгустка. В случае необходимости на первый слой накладывают второй и т.д. После получения гемостаза (обычно от 5 сек. до 1,5 мин.) накладывают повязку либо швы, материал оставляют в ране и в дальнейшем он рассасывается. При необходимости остеогенеза материал помещают в полость (свищевой ход) после кюретажа и медикаментозной обработки, ушивают слизистую. В случае значительного отека на 2-3 день через швы выпустить экссудат.

Метод стерилизации. Изделия стерилизованы в индивидуальной упаковке радиационным методом.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость компонентов изделий, активный воспалительный процесс (во время операции).

Возможные побочные действия. Побочных действий не выявлено.

Меры предосторожности.

— Перед использованием ознакомиться с настоящей инструкцией;

— Не использовать при нарушении целостности стерильной упаковки;

— Изделие предназначено для однократного применения;

— Повторная стерилизация не предусмотрена;

— Беречь от влаги и прямых солнечных лучей.

Условия хранения. Изделия в упаковке предприятия-изготовителя хранить в отапливаемых и вентилируемых помещениях при температуре от 5 до 40 ºС и относительной влажности от 60 до 80 %.

Условия транспортирования. Транспортировку изделий необходимо осуществлять при температуре   от — 50 до 50 ºС и относительной влажности от 60 до 90 %.

Утилизация. Утилизация не использованного в течение срока годности материала, остаточного материала и упаковки должна осуществляться в соответствии с Правилами СанПиН по классу А (твердые бытовые отходы).

Срок годности. 3 года с даты изготовления (указано на упаковке).

Гарантии производителя. Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении условий хранения, транспортировки и целостности упаковки.

Сведения о рекламациях.

В период действия гарантийных обязательств рекламации с приложением этикетки направляются предприятию-изготовителю.

Производитель: ООО «НПК «ПОЛИСТОМ»

Почтовый адрес: 105094, г. Москва, Семеновская наб., д.2/1, стр.1; тел.: +7(499)922-3536,

эл.почта: office@polystom.ru, адрес вебсайта: www.polystom.ru

Добавить комментарий